MANFAAT SERTIFIKASI SMK3

 

Keselamatan kerja merupakan suatu program perlindungan terhadap karyawan pada saat kerja dan berada dalam lingkungan tempat kerja untuk berusaha mencegah dan menimbulkan atau bahkan menghilangkan sebab terjadinya kecelakaan kerja. Sedangkan kesehatan kerja merupakan suatu lingkungan kerja yang bebas dari penyakit fisik dan mental.

 

Sertifikat SMK3 merupakan standar pengelolaan K3 yang sudah ditetapkan pemerintah Indonesia. Standar ini diterapkan oleh perusahaan yang masuk ke dalam wilayah hukum Republik Indonesia. Artikel ini memberikan penjelasan singkat tentang SMK3.

Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) merupakan upaya kita untuk menciptakan lingkungan kerja yang sehat dan aman, sehingga dapat mengurangi probabilitas kecelakaan kerja /penyakit akibat kelalaian yang mengakibatkan demotivasi dan dan defisiensi produktivitas kerja. Menurut UU Pokok Kesehatan RI No. 9 Th. 1960 Bab I Pasal II ,Kesehatan Kerja adalah suatu kondisi Kesehatan yang bertujuan agar masyarakat pekerja memperoleh derajat Kesehatan setinggi-tingginya, baik jasmani ,rohani maupun social, dengan usaha pencegahan dan pengobatan terhadap penyakit atau gangguan Kesehatan yang disebabkan oleh pekerjaan dan lingkungan kerja maupun penyakit umum.

Menurut H. W Heinrich dalam Notoadmodjo (2007), penyebab keselamatan kerja yang sering ditemui adalah perilaku yang tidak aman sebesar 88 % dan kondisi lingkungan yang tidak aman sebesar 10%, atau kedual hal tersebut terjadi secara bersamaan.

 Tugas dan Fungsi Direktorat Jenderal Kekayaan Negara (DJKN) sebagai pengelola aset negara tak luput dari ancaman kecelakaan kerja, baik tugas di lapangan maupun di kantor, prosedur-prosedur pengamanan harus selalu dipatuhi untuk meminimalisir terjadinya kecelakaan kerja, sebagai contoh bidang penilaian KPKNL Cirebon ketika melakukan penilaian aset Pertamina dimana protokol K3 harus dijalankan Ketika berada di Oil Well / Sumur Pompa yang termasuk Objek Vital Nasional. Penggunaan Alat Pelindung Diri menjadi sebuah keharusan saat memasuki Objek Aset Pertamina tersebut.

Tujuan utama penerapan SMK3 adalah melindungi pekerja dari segala macam bahaya kerja dan juga yang bisa menganggu kesehatan saat kerja. Dengan melindungi pekerja dengan SMK3 maka perusahaan otomatis akan untung karena meningkatkan produktivitas pekerja

Dengan menerapkan SMK3 secara otomatis akan membuat kepercayaan konsumen. Ketika perusahaan sudah menerapkan SMK3 dalam memproduksi suatu produk, konsumen bisa meyakini prosedur telah bagus dan produksi bisa kontinu. Dengan menerapkan SMK3 akan dapat menjamin proses yang aman, tertib dan bersih sehingga bisa meningkatkan kualitas dan mengurangi produk cacat.

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

 

Resiko kecelakaan kerja bisa terjadi kapan saja. Untuk itu, kesadaran mengenai Keselamatan dan Kesehatan Kerja menjadi sangat diperlukan. Undang-Undang No. 1/1970 dan No. 23/1992 mengatur mengenai Keselamatan dan Kesehatan Kerja. Undang- Undang ini menyatakan bahwa secara khusus perusahaan berkewajiban memeriksakan kesehatan badan, kondisi mental dan kemampuan fisik pekerja yang baru maupun yang akan dipindahkan ke tempat kerja baru, sesuai dengan sifat-sifat pekerjaan yang diberikan kepada pekerja, serta pemeriksaan kesehatan secara berkala. Sebaliknya para pekerja juga berkewajiban memakai alat pelindung diri (APD) dengan tepat dan benar serta mematuhi semua syarat keselamatan dan kesehatan kerja yang diwajibkan. 

 Undang-undang nomor 23 tahun 1992, pasal 23 Tentang Kesehatan Kerja juga menekankan pentingnya kesehatan kerja agar setiap pekerja dapat bekerja secara sehat tanpa membahayakan diri sendiri dan masyarakat sekelilingnya hingga diperoleh produktifitas kerja yang optimal. Karena itu, kesehatan kerja meliputi pelayanan kesehatan kerja, pencegahan penyakit akibat kerja dan syarat kesehatan kerja. Ada beberapa cabang K3 yaitu kesehatan kerja, keselamatan dan higenis kerja serta ergonomik dan sikap atau perilaku si pekerja itu sendiri. Semua cabang K3 ini saling terkait. K3 ini harus memiliki komponen-komponen yang bisa meningkatkan kualitas bekerja dan lingkungan kerja. Sehingga produktivitas kerjanya meningkat dan tempat kerjanya akan mendapatkan keuntungan yang tak ternilai. K3 ini sudah ada perundangannya sejak th 1970. Seharusnya semakin meningkatnya kualitas pendidikan suatu bangsa ketika ada peraturan SOP haruslah dijalankan. Semakin hari kualitas K3 di Indonesia dianggap semakin baik dan ini tergambar dari perusahaan yang mengkapanyekan K3, sehingga muncul istilah zero accident itulah yang menjadi dasar bahwa kita sadar akan k3.

Undang-undang ini memuat ancaman pidana kurungan paling lama 1 tahun atau pidana denda paling banyak Rp. 15.000.000. (lima belas juta rupiah) bagi yang tidak menjalankan ketentuan undang-undang tersebut

 

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

SERTIFIKASI KESELAMATAN KERJA

 

International Labour Organization (ILO) melaporkan bahwa satu pekerja meninggal setiap 15 detik akibat kecelakaan di tempat kerja atau sakit akibat kerja. Setiap 15 detik terdapat sekitar 160 kecelakaan kerja di dunia1. Di Indonesia sendiri, dilaporkan bahwa selama kurun waktu 5 tahun terakhir kasus kecelakaan kerja meningkat. Dari 96.314 kaus kecelakaan kerja di Tahun 2009, meningkat mencapai 103.285 kasus kecelakaan kerja di Tahun 20132. BPJS Ketenagakerjaan, yang semula dikenal dengan nama PT Jamsostek mencatat, di Indonesia tidak kurang dari 9 orang meninggal dunia akibat kecelakaan di tempat kerja setiap harinya2 dimana angka kematian akibat kerja di Inggris sebagai pembanding, hanya mencapai angka 2 orang per harinya3. Karena tingginya angka kecelakaan kerja ini, maka diperlukan upaya-upaya untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja atau sakit akibat kerja.

Ilmu Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang merupakan bagian dari Ilmu Kesehatan Masyarakat adalah ilmu dan seni dalam pengelolaan bahaya (antisipasi, rekognisi, evaluasi dan pengendalian) di tempat kerja yang berpotensi menurunkan derajat kesehatan dan kesejahteraan pekerja4. Dengan lingkungan kerja yang aman dan sehat maka produktivitas perusahaan akan meningkat dan menunjang kelangsungan bisnis perusahaan tersebut. Selain itu, tuntutan regulasi nasional dan internasional mewajibkan perusahaan untuk menerapkan K3 di tempat kerja sehingga implementasi K3 di tempat kerja menjadi sangat penting.

Oleh karena itu, tingginya kebutuhan akan lulusan K3 untuk menunjang pelaksanaan K3 di tempat kerja serta berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi yang berdampak pada kondisi tempat kerja yang dinamis yang bersifat multidisiplin sebagai berikut: Kesehatan Kerja (Occupational health)Keselamatan Kerja(Occupational safety)Ergonomi (Ergonomic) Higiene Industri (Industrial Hygiene).

 

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

 

MANFAAT SMK3

 

 

Ilmu Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang merupakan bagian dari Ilmu Kesehatan Masyarakat adalah ilmu dan seni dalam pengelolaan bahaya (antisipasi, rekognisi, evaluasi dan pengendalian) di tempat kerja yang berpotensi menurunkan derajat kesehatan dan kesejahteraan pekerja⁴. Dengan lingkungan kerja yang aman dan sehat maka produktivitas perusahaan akan meningkat dan menunjang kelangsungan bisnis perusahaan tersebut. Selain itu, tuntutan regulasi nasional dan internasional mewajibkan perusahaan untuk menerapkan K3 di tempat kerja sehingga implementasi K3 di tempat kerja menjadi sangat penting.

Kesehatan dan keselamatan kerja (K3, terkesan rancu apabila disebut keselamatan dan kesehatan kerja) adalah bidang yang terkait dengan kesehatan, keselamatan, dan kesejahteraan manusia yang bekerja di sebuah institusi maupun lokasi proyek. Tujuan K3 adalah untuk memelihara kesehatan dan keselamatan lingkungan kerja.^[1] K3 juga melindungi rekan kerja, keluarga pekerja, konsumen, dan orang lain yang juga mungkin terpengaruh kondisi lingkungan kerja.

K3 cukup penting bagi moral, legalitas, dan finansial. Semua organisasi memiliki kewajiban untuk memastikan bahwa pekerja dan orang lain yang terlibat tetap berada dalam kondisi aman sepanjang waktu.^[2] Praktik K3 meliputi pencegahan, pemberian sanksi, dan kompensasi, juga penyembuhan luka dan perawatan untuk pekerja dan menyediakan perawatan kesehatan dan cuti sakit. K3 terkait dengan ilmu kesehatan kerja, teknik keselamatan, teknik industri, kimia, fisika kesehatan, psikologi organisasi dan industri, ergonomika, dan psikologi kesehatan kerja.

bahaya fisik adalah sumber utama dari kecelakaan di banyak industri. Bahaya tersebut mungkin tidak bisa dihindari dalam banyak industri seperti konstruksi dan pertambangan, namun seiring berjalannya waktu, manusia mengembangkan metode dan prosedur keamanan untuk mengatur risiko tersebut. 

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

SERTIFIKASI SMK3

 

Berkembangnya perekonomian di Indonesia secara langsung meningkatan kesejahteraan masyarakat terutama para pekerja. Namun disisi lain para pekerja juga berpotensi terpaparnya bahaya saat bekerja seperti penyakit akibat kerja dan kecelakaan pada saat bekerja. Data keselamatan kerja dari ILO melaporkan bahwa 1 pekerja meninggal setiap 15 detik akibat kecelakaan di tempat kerja atau sakit akibat kerja. Setiap 15 detik terdapat sekitar 160 kecelakaan kerja di dunia

Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) merupakan salah satu upaya untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat, bebas dari pencemaran lingkungan, sehingga dapat mengurangi dan atau bebas dari kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja yang pada akhirnya dapat meningkatkan efisiensi dan produktivitas kerja.Berdasarkan Peraturan Pemerintah No 50 tahun 2012, tentang implementasi SMK3 pada pasal 5 yang menerangkan bahwa perusahaan harus menerapkan SMK3. Kewajiban tersebut sebagaimana diatur bagi perusahaan dengan ketentuan : Memperjakan karyawan / buruh minimal 100 orang atau mempunyai tingkat bahaya tinggi dalam proses bsinisnya. Selain sebagai syarat tender, Implementasi SMK3 akan sangat membantu dalam “accident prevention”  suatu perusahaan. Penerapan SMK3 adalah upaya penyerasian antara kapasitas kerja, beban kerja, dan lingkungan kerja agar setiap pekerja dapat bekerja secara aman dan sehat tanpa membahayakan dirinya maupun masyarakat sekelilingnya sehingga diperoleh produktivitas kerja yang optimal. Sertifikast SMK3  adalah bukti pengakuan tingkat pemenuhan penerapan peraturan perundangan  Proses sertifikasi  suatu perusahaan dilakukan oleh Lembaga Audit Independen melalui proses audit.

Penerapan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang terintegrasi berperan dalam menurunkan angka kejadian kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja. Penyakit akibat kerja Menurut H. W. Heinrich dalam Notoatmodjo (2007), penyebab kecelakaan kerja yang sering ditemui adalah perilaku yang tidak aman sebesar 88%, kondisi lingkungan yang tidak aman sebesar 10%, atau kedua hal tersebut di atas terjadi secara bersamaan.

 

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

MANFAAT ISO 13485

 

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

 

ISO 13485: 2003 didasarkan pada standar ISO 9001: 2000 dan menggantikan versi 1996 sebelumnya. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kepatuhan global perangkat medis dengan aturan kualitas. jadi; adalah standar yang menetapkan persyaratan khusus untuk sistem kualitas bagi produsen yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis.

ISO 13485: Meskipun 2003 adalah standar khusus untuk Peralatan Medis, ISO 9001: telah dirancang sesuai dengan infrastruktur 2000. Namun, ini berbeda dari ISO 9001: standar 2000 dalam beberapa mata pelajaran tertentu. Sama seperti di ISO 9001, sistem manajemen baru ini bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses / proses; Ini bertujuan untuk membangun hubungan langsung antara tujuan utama organisasi dan produktivitas.

Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan, Meminimalkan dan mengelola risiko, Menekankan kompetensi, Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan, Peningkatan kualitas kinerja, Kepuasaan pelanggan dan karyawan, Transparansi dan kejelasan proses internal serta Penghematan waktu dan biaya.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.

Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan. Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

 

 

 

PENGENDALI JAMINAN MUTU PRODUK ALAT KESEHATAN

 

 

ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan

 

Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

 

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

 

 

 

 

SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS

 

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

ISO 13485 MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan.

International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya. Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya